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新聞動(dòng)態(tài)

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合肥市、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局專家檢查組蒞臨我司 對我司進(jìn)行2011年度GMP現(xiàn)場跟蹤檢查

發(fā)稿時(shí)間: 2011-05-22 來源:神鹿雙鶴報(bào) 【 字體:

5月25日,由合肥市、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組成的檢查組對我司進(jìn)行了2011年度現(xiàn)場跟蹤檢查。檢查范圍包括公司的組織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵崗位人員、生產(chǎn)和質(zhì)量、倉儲管理情況及生產(chǎn)車間。

本次檢查是根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)安徽省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(暫行)的通知”(皖食藥監(jiān)安〔2010〕104號)的要求,重點(diǎn)對基本藥物(下稱“基藥”)生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。檢查組對片劑車間、成品倉庫、中間產(chǎn)品倉庫、原輔料倉庫及檢驗(yàn)中心進(jìn)行了現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查,并重點(diǎn)抽查了三七片、感冒清熱顆粒、銀翹解毒片、藿香正氣片的批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄,并對中藥材、原輔料、成品的倉儲、檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程及中間成品、成品的檢驗(yàn)放行情況進(jìn)行了檢查。通過一整天的核查,檢查組成員充分肯定了我司為執(zhí)行GMP所做的努力及成果,并對檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處提出了許多中肯的意見和建議。

早在本次專項(xiàng)檢查開展之前,我司已根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知” 、“關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知”和“關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估實(shí)施方案的通知”的精神,由質(zhì)量部制定計(jì)劃并組織公司相關(guān)部門(采購部、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檢驗(yàn)中心、原輔料倉、成品倉及物流部等八個(gè)部門)對我司生產(chǎn)的所有基藥品種(特別是2010年以來生產(chǎn)的基藥)進(jìn)行了自查,并對自查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行了整改、完善,進(jìn)一步提高了公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理。

通過公司內(nèi)部自查和本次專項(xiàng)檢查,我們發(fā)現(xiàn)公司在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面仍存在不足需要完善。同時(shí),從國家食品藥品監(jiān)督管理局近期出臺的一系列政策和通知中,我們也不難看出,做為基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量安全的第一責(zé)任者,藥品生產(chǎn)企業(yè)就必須對其嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、誠實(shí)守信地生產(chǎn)藥品,也只有如此,企業(yè)才能得以更好的發(fā)展。

 

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